ملخص المكونات الرئيسية لمجموعة الأدوات

استخدم هذا الملخص كمرجع فقط واتبع دائمًا ورقة الأساليب الشاملة عند إجراء الفحص. ملاحظة: مكونات المجموعات الفردية غير قابلة للتبديل بشكل كبير.

ملخص إجراءات الفحص

استخدم هذا الملخص كمرجع فقط واتبع دائمًا ورقة الطريقة المفصلة عند إجراء الفحص.

الاستخدام المقصود

مجموعة HBsAg ELISA (High Sensitivity) هي عبارة عن فحص مناعي مرتبط بالإنزيم (ELISA) للكشف النوعي عن HBsAg في مصل الإنسان أو البلازما. هو ينوى أن يحجب من دم متبرعين وليشخّص المريضات يرتبط إلى تلوث مع التهاب كبد [ب] حمى.

خصائص الأداء

التحديد:

وعندما تم تقييم هذه المجموعة على المتبرعين الأوروبيين بالدم (n=5038)، كانت الخصوصية التشخيصية الكلية لمجموعة الأدوات تبلغ 99,78%.

خلال التقييم المتعدد المراكز في الصين، أظهر هذا البنك خصوصية بنسبة 99.92%.

الحساسية:

تم تقييم HBsAg ELISA هذا من حيث الحساسية على 22 لوحة تحويل HBV متاحة تجاريًا، وعلى إجمالي 403 HBsAg إيجابية بما في ذلك 146 HBsAg HBV genotyped وHBsAg عينات البلازما تحت اللوحة المتوفرة في Paul-Ehrlich-Institut. فيما يتعلق بحساسية تحويل السيرة، أظهرت نتائج HBsAg ELISA على لوحات تحويل السيرة22 HBV مستوى حساسية مكافئ على الأقل لنطاق فحوصات HBsAg الحالية التي تحمل PEI البيانات من أجلها. 10 اختبرت [سرولكمنجوعس] إضافيّة كان داخل - منزل. كانت حساسية تحويل seroconversion مماثلة لاختبار فحص HBsAg الذي يحمل علامة CE. وفيما يتعلق بحساسية التشخيص، كشف HBsAg ELISA عن جميع العينات الموجبة كعينات موجبة، بما في ذلك الطرز الجينية لمأخذ التهاب الكبد الوبائي (HBV) من النوع A-F أو HBsAg.

في الختام، كانت النتيجة الإجمالية لهذا HBsAg ELISA لحساسية تحويل السيرةمماثلة لمجموعة HBsAg ELISA الأخرى التي تحمل PEI البيانات لها، وكانت جميع العينات الموجبة للالتهاب الكبدي الوبائي HBsAg 403 تفاعلية، مما أعطى حساسية إجمالية بنسبة 100%.

الحساسية التحليلية:

0.1IU/ML (NIBSC 00/588)

التحديد التحليلي:

لم يلاحظ تدخل كان مع عينات من مريضات مع [هي-لفل] من عامل روماتيزميّة ، وامرأة حاملة. تم اختبار العينات المجمدة والعينات في نفس اليوم للتحقق من وجود تداخلات بسبب التجميع والتخزين. تم فحص ما مجموعه 100 عينة تفاعلية لمضادات التهاب الكبد الوبائي (HBc)، ومضادات التهاب الكبد الوبائي (HCV)، ومضادات فيروس نقص المناعة البشرية (HBsAg)، ومضادات التهاب  الكبد الوبائي (HBsAg ELISA). 98 من 100 عينات كان سلبيّة ل [هبسغ]. كما تم اختبار 200 عينة دم من المرضى باستخدام  HBsAg ELISA. 191 من 200 عينة كان لها نتائج فحص سلبية لHBsAg. 8 من 9 عينات مع أوّليّة تفاعلية غربلة نتيجات تناول تكرار تفاعلية إختبار نتيجات مع هذا [هبسغ] [إيلّسا] غير أنّ التهاب كبد [ب] حمى كان لم يؤكّد في كلّ حالات.

القيود

1) يجب تأكيد النتائج الإيجابية باستخدام طريقة أخرى متاحة وفسرها بالتزامن مع المعلومات السريرية للمريض.

2) قد لا يمكن اكتشاف المضادات أثناء المرحلة المبكرة من المرض. وبالتالي، تم الحصول على نتائج سلبية   HBsAg ELISA (حساسية عالية) هي فقط مؤشر على أن العينة لا تحتوي على مستوى قابل للكشف من مضاد فيروسات التهاب الكبد الوبائي ب السطحي وأي نتيجة سلبية يجب ألا تعتبر دليلا قاطعا على أن الفرد ليس مصابا بالتهاب الكبد الوبائي (HBV) أو وحدة الدم غير مصابة بالتهاب الكبد الوبائي (HBV).

3) إذا ، بعد إعادة اختبار العينات في البداية التفاعلية ، كان الفحص نتيجات سلبيّة ، هذا عينات سوفت كنت اعتبرت غير - [ربل-بكبل] (زائفة [بوستيف]) وفسرت كسلبيّة. وكما هو الحال مع العديد من فحوصات ELISA الحساسة، فإن النتائج الإيجابية الزائفة قد تحدث بسبب الأسباب العديدة، والتي يرتبط معظمها ولكن ليس فقط بخطوات الغسيل غير الكافية.

4) والأخطاء الشائعة في هذا الفحص هي: استخدام مجموعات بعد تاريخ انتهاء الصلاحية، إجراءات غسيل سيئة، مواد ملوّثة، خطوات إجراء فحص غير صحيحة، مطمح غير كافٍ أثناء الغسيل، عدم إضافة عينات أو مواد إعادة تشكيل، تشغيل غير صحيح مع معدات المختبر، أخطاء في التوقيت، استخدام عينات أو عينات ذات انحلال عالٍ تحتوي على فيبرين، عينات مصل مخثرة بشكل غير كامل.

5) سيؤثر انتشار العلامة على القيم التنبئية الخاصة بالفحص.

6) لا يمكن استخدام هذا الفحص لاختبار البلازما المجمعة (المختلطة).  تم تقييم HBsAg ELISA (حساسية عالية) فقط باستخدام عينات المصل أو البلازما الفردية.

7) HBsAg ELISA (حساسية عالية) هو فحص نوعي ولا يمكن استخدام النتائج لقياس تركيز المستضد.

ملاحظة: المعلومات أعلاه للاستخدام المرجعي فقط. يرجى مراجعة ملحق المنتج المرفق مع المنتجات قبل الاستخدام.